La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado paralizar la comercialización de casi 100 medicamentos genéricos que se distribuyen en España tras encontrar irregularidades en los datos que respaldan sus ensayos clínicos.
Lo ha hecho, así, dentro de una inspección de buenas prácticas de fármacos distribuidos por el continente europeo y en la que también se ha recomendado suspender la autorización de comercialización de otros 300 medicamentos que se distribuyen en Europa.
En total, son 400 los fármacos que se han visto afectados al encontrar irregularidades en los datos de bioequivalencia y deficiencias en la documentación, así como en los sistemas y procedimientos informáticos que se han utilizado para elaborar sus resultados.
En concreto, los medicamentos implicados afectan a fármacos distribuidos por diversos laboratorios en España como Almus, Aurobindo, Aurovitas, Baxter, Eugia, Glenmark, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo, Milstein, Mylan, Pharmaselect, Reddy, Sandoz, Umedica, Vegal o Viatris.
Y entre ellos, hay medicamentos que se utilizan para todo tipo de infecciones y enfermedades, desde la diabetes, hasta la hipertensión, el VIH, la esclerosis múltiple o la fibrosis pulmonar idiopática. Así, entre los medicamentos genéricos afectados se encuentran la metformina Almus 1000 y 850 miligramos, el tramadol Almus 50 miligramos, la sitagliptina Sandoz o el ibuprofeno Winadol 400 miligramos, entre otros. El listado completo puede consultarse en el siguiente enlace.
¿Qué problemas presentan?
Las irregularidades que presentan estos fármacos es que no se disponen de datos suficientes para demostrar su bioequivalencia, de ahí que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea, haya decido tomar esta decisión.
Para revertir esta recomendación, los laboratorios tendrán que aportar datos alternativos que sí demuestren la bioequivalencia. En cualquier caso, el secretario general de Asociación Española de Medicamentos (Aeseg), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, ha indicado que se trata de un "defecto administrativo en cuanto a los datos, pero que no afecta ni a la calidad, ni sobre todo a la seguridad de los medicamentos de los pacientes".
Así, asegura que son las agencias nacionales las encargadas de decidir o no la suspensión de los medicamentos. Pero reincide en el hecho de que "no hay ninguna alarma o necesidad de retirar productos del mercado". "Son medidas preventivas para regularizar la situación ante un problema administrativo con los datos, que requiere que sean actualizados", añade.
Aun así, las agencias señalan que algunos de los fármacos que se han visto afectados pueden ser de importancia crítica debido a la falta de alternativas disponibles en algunos países de la UE.
¿Qué ocurre ahora?
La decisión de la Agencia Europea es a día de hoy tan solo una recomendación. Esta se enviará ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante cuando estime oportuno.
Debido a este proceso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha señalado que hasta el momento no hay evidencias en nuestro país en cuanto a falta de eficacia o de problemas de seguridad con algunos de los medicamentos afectados.
También indican que quienes tomen algunos de los fármacos implicados pueden ponerse en contacto con su profesional médico de referencia o con su farmacéutico en caso de que deseen obtener información sobre las alternativas existentes.
Comentarios
Hemos bloqueado los comentarios de este contenido. Sólo se mostrarán los mensajes moderados hasta ahora, pero no se podrán redactar nuevos comentarios.
Consulta los casos en los que 20minutos.es restringirá la posibilidad de dejar comentarios